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复星医药成员企业药友制药生产线通过美国FDA现场检查

2019年06月05日
近日,复星医药成员企业重庆药友制药有限责任公司(以下简称“药友制药”)收到来自美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告,这标志着该生产线顺利通过美国FDA现场检查。该生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等。

药友制药是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体,拥有完整医药产业链的集团化制药企业,其制剂产品已成功登陆美国、加拿大等欧美法规市场。

复星医药坚持质量至上,持续推进卓越运营管理,建立符合国际标准的生产管理及服务体系,积极推进成员企业国际化。截至2018年底, Gland Pharma 的4个制剂生产场地、3个原料药生产场地通过美国、欧洲、巴西等药品法规审计/认证;桂林南药有1条口服固体制剂生产线、 3条注射剂生产线、 5个原料药通过WHO-PQ 认证检查;药友制药有 1 条口服固体制剂生产线通过加拿大卫生部认证和美国 FDA认证。

未来,复星医药将持续推进药品制造业务的产业升级、进一步加速国际化进程,以提升产品在国际市场的占有率。
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