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海外市场取得新突破,首个国产曲妥珠单抗获欧盟上市申请受理

2019年06月21日
日前,复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局(EMA)递交了上市申请,并于近日正式获得受理,用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

该产品为复宏汉霖自主开发并拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药。此前,HLX02已顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)的新药上市申请受理,为国内首个报产的曲妥珠单抗生物类似药。2018年,复宏汉霖与英国Accord公司达成商务合作协议,授予Accord在欧洲地区(包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家)、中东及北非地区(17个国家)和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。
 
复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:

非常高兴看到HLX02的上市申请获得欧洲药品管理局受理,这意味着复宏汉霖的药政注册能力、临床研究能力和质量体系得到了国际上的进一步认可,我们期待HLX02能够尽快获批上市,惠及国内以及全球更多患者。


HLX02走向国际并非偶然,这是公司全球化产品开发战略的重要成果。结合欧盟生物类似药广大的市场需求,HLX02 直接采用国际多中心的临床方案,在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区同步开展3期临床试验,对比HLX02联合多西他赛与欧盟市售曲妥珠单抗联合多西他赛在治疗复发性或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性及免疫原性,为HLX02欧盟申报上市奠定了扎实的数据基础。

此次获得欧盟新药上市申请受理,也是复宏汉霖积极开展国际商务合作,拓展全球合作伙伴的重要事件。针对HLX02产品,复宏汉霖亦与雅各臣药业、Cipla等公司建立合作,授予雅各臣在香港、澳门的HLX02的商业化权利及东南亚若干市场的商业化权利优先洽谈权,授予Cipla在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场的开发和商业化。
 
除HLX02外,复宏汉霖产品管线中多款候选药物也在同步高效开发,借助公司全方位、全流程的自主开发平台,全球三地研发中心密切配合,一群经验丰富的资深专家共同为实现公司的愿景而紧密合作,对标国际最高质量标准建立全面的质量管理体系,不断提升产品进入国际主流法规市场的注册申报能力,推动多个处于临床后期开发的产品在近年陆续实现商业化。
 
让我们共同期待复宏汉霖更多产品在未来有优秀的临床表现和成功的商务合作,为全球众多医疗需求尚未得到满足的病患带去福音。
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